Un farmaco usato contro nausea e vomito, il domperidone (Motilium generico), sarebbe responsabile di un numero compreso tra 25 a 123 morti improvvise nel 2012 in Francia, e secondo una rivista indipendente dovrebbe essere ritirato dal mercato dalle autorità sanitarie europee.
Il Domperidone (Motilium di Janssen-Cilag, Peridys de Pierre Fabre e altre marche o generico) è un neuroleptico, che ha un’efficacia “modesta” contro banali nausea-vomito, ma “aumenta il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e morte improvvisa”, secondo un’indagine indipendente effettuata in Francia.
Il Motilium ed i suoi equivalenti sono anche parte della lista nera pubblicata sempre in Francia alla fine di gennaio.
Circa il 7% degli adulti hanno avuto almeno una volta una prescrizione di questo farmaco nel 2012, circa 3 milioni di persone in Francia, secondo i dati di Medicare, nota rivista transalpina.
Mettendo insieme i dati dai rimborsi assicurativi e la frequenza delle morti improvvise in Francia, sarebbero dalle “25 a 120 morti improvvise attribuibili al domperidone nel 2012” in Francia.
Sappiamo che i neurolettici sono esposti a disturbi del ritmo cardiaco.
Dal 2005, diversi studi epidemiologici olandesi e canadesi, hanno dimostrato che la morti a causa di complicazioni cardiache improvvise sarebbero circa 1,6 a 3,7 volte più frequenti a seguito della esposizione al domperidone.
A fine 2011, l’Agenzia francese per il farmaco (ANSM) aveva messo in guardia contro l’uso non autorizzato di Motilium per promuovere l’allattamento al seno.
Il marzo successivo, l’ANSM si pronunciò sul domperidone, ma non prese alcuna misura se non il consiglio di diminuire le dosi o la durata del trattamento.
Per Giovanni D’Agata, presidente dello “Sportello dei Diritti“, se è vero che si tratta di un’inchiesta indipendente, il solo sospetto di conseguenze così gravi, dovrebbe comportare l’avvio di un’indagine ufficiale da parte delle autorità sanitarie nazionali ed europee.

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ALLEGATI

Prescrire ha chiesto il ritiro dal mercato del Domperidone, un farmaco per la nausea e il vomito

Secondo la rivista Prescrire, il Domperidone ( Motilium o altre marche ) ha modesta efficacia contro la nausea e il vomito. Il farmaco, inoltre, aumenta il rischio di disturbi del ritmo cardiaco e di morte improvvisa.

Sulla base dei dati sui rimborsi pagati dal sistema sanitario francese e l’incidenza di morte improvvisa in Francia, Prescrire ha ipotizzato che nell’anno 2012 in Francia almeno 25-120 morti improvvise sarebbero correlate all’uso del Domperidone.
Le autorità sanitarie europee dovrebbero, pertanto, ritirare il farmaco dal mercato.

Il Domperidone è un neurolettico usato per trattare i sintomi di nausea e vomito, ed è dotato di modesta efficacia. I neurolettici sono noti per esporre i pazienti al rischio di disturbi aritmici.
Dal 2005, diversi studi epidemiologici, condotti nei Paesi Bassi e in Canada, hanno dimostrato che la morte cardiaca improvvisa è circa 1.6-3.7 volte più frequente nei pazienti esposti a Domperidone.

Alla fine del 2011, l’Agenzia di regolamentazione francese e la principale società che commercializza il farmaco hanno informato i medici e i farmacisti riguardo al rischio di morte improvvisa associato all’impiego di Domperidone.

L’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) dovrà esprimere un parere sul Domperidone a marzo 2014, ma c’è la possibilità che si limiterà a raccomandare dosaggi più bassi o più brevi durate di trattamento.
Queste misure, secondo Prescrire, non sono sufficienti a tutelare pienamente i pazienti e sposterebbe la responsabilità dalle Agenzie di regolamentazione agli operatori sanitari.

In questo contesto, Prescrire ha pubblicato uno studio utilizzando i dati del sistema di assicurazione sanitaria francese. Secondo questi dati, il Domperidone è stato distribuito almeno una volta a circa il 7% degli adulti francesi nel corso dell’anno 2012, cioè a circa 3 milioni di adulti.
Sulla base di questi dati e sull’incidenza di morte improvvisa in Francia, è probabile che circa 25-120 morti improvvise siano attribuibili a Domperidone in Francia nell’anno 2012.

Prescrire ha chiesto di impedire l’uso di questo farmaco e offrire ai pazienti soluzioni migliori. In pratica, i disturbi per i quali il Domperidone viene prescritto spesso sono auto-limitanti o si risolvono con misure dietetiche.
Per i pazienti che desiderano una terapia farmacologica, una possibilità è offerta da un medicinale placebo.
Per i pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, un inibitore della pompa protonica come Omeprazolo ( Prilosec o altre marche [ in Italia: Antra etc ] ) è preferibile a Domperidone.
E nelle rare situazioni in cui appare giustificato l’utilizzo di un modificatore della motilità gastrointestinale, può essere preso in considerazione l’uso della Metoclopramide ( Primperan o altre marche [ Plasil etc ] ), che deve essere impiegata con grande cautela: alla più bassa dose efficace e sotto stretto monitoraggio per i suoi effetti negativi, dato che questo farmaco è anch’esso un neurolettico.
Metopimazina ( Vogalene o altre marche ) e Alizapride ( Plitican ) non offrono vantaggi rispetto a Metoclopramide. ( Xagena2014 )

Fonte: Prescrire, 2014

Gastro2014 Neuro2014 Cardio2014 Farma2014

http://www.farmaci.net/articolo/prescrire-ha-chiesto-il-ritiro-dal-mercato-del-domperidone-un-farmaco-per-la-nausea-e-il-vomito

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Nota Informativa Importante sui medicinali a base di Domperidone (14/11/2011)
http://www.agenziafarmaco.gov.it/…/nota-informativa-importa…

 

Comunicazione diretta agli operatori sanitari sui medicinali contenenti domperidone e le nuove informazioni sulla sicurezza a livello cardiaco (le nuove informazioni di sicurezza disponibili riguardano tutti i medicinali a base di domperidone).
http://www.informazionisuifarmaci.it/…/it_-_dhpc_14112011_a…
7 marzo 2014
EMA/129231/2014
Il Comitato per la valutazione del rischio per la farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali
raccomanda restrizioni d’uso per i farmaci a base di domperidone
I benefici sono ancora considerati superiori ai rischi se somministrati a breve termine e a basse dosi per il trattamento di nausea o vomito.
http://www.asl.vt.it/…/Docume…/pdf/Domperidone_marzo2014.pdf

Sicurezza dei farmaci. Belgio: Due farmaci al Domperidone saranno ritirati dalle farmacie dal 1 settembre. In Italia, invece, l’AIFA pubblica in questi giorni le nuove “raccomandazioni” per la prescrizione di medicinali a base di Domperidone
9 agosto 2014 http://www.sportellodeidiritti.org/notizie/dettagli.php…

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